June 2, 2021
Algoritmos aprobados por la FDA en el cuidado de la salud
Si bien hasta ahora se han analizado varios campos de la salud donde la inteligencia artificial podría marcar la diferencia, veamos algunas situaciones donde los algoritmos inteligentes no solo son prometedores, sino que ya han demostrado su valor para uso clínico.
Existe en cada región entes reguladores que están encargados de evaluar y estudiar los productos y tecnologías previa su salida al mercado, en Europa, es La Agencia de Medicina Europea, la cual tiene pautas y declaraciones sobre inteligencia artificial, y para Estados Unidos es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Food and Drug Administration), una institución gubernamental que cuenta con instrumentos y herramientas para evaluar en detalle la credibilidad y exactitud de los algoritmos para fines médicos. Sin embargo, para comprender completamente lo que significa la aprobación por la FDA en el campo de la IA médica se debe conocer la escala completa de aprobaciones que van desde la presentación 510(K), ”de novo”, hasta aprobación previa a la comercialización (premarket approval PMA).
El primero se refiere a una presentación previa a la comercialización para demostrar que un dispositivo que tiene como objeto el lanzamiento al mercado pero que no requiere aprobación previa a la comercialización, es tan seguro y eficaz como otros instrumentos similares con PMA. Esto último en realidad significa un proceso de la FDA de revisión científica y sistematizada donde evalúa la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y sus aplicaciones, donde verifican que estos apoyen y / o mantener la vida humana mediante el más estricto control previo a la comercialización. Otro de los pasos previa aprobación es: ”de novo” la cual aplica para los derechos comercialización de dispositivos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo válido similar previo, por ejemplo, en el caso de soluciones de software como algoritmos inteligentes. Tras la revisión satisfactoria de una presentación ”de novo”, la FDA crea una clasificación para el instrumento, un reglamento si es necesario, e identifica los controles especiales necesarios para futuras presentaciones previas a la comercialización de dispositivos equivalentes.
La distribución de algoritmos inteligentes en las distintas áreas especialidades médicas resulta ser particular hasta ahora, donde áreas como la radiología y la cardiología parecen estar densamente pobladas por soluciones basadas en inteligencia artificial, existen 7 algoritmos aprobados en cardiología, mientras que 16 en radiología.Sin embargo, la geriatría, la ortopedia o la patología parecen ser menos atraídos por los desarrolladores de IA. Ciertas especialidades médicas ni siquiera aparecen en la lista todavía, como neumología, dermatología, cirugía, obstetricia / ginecología o medicina forense. Sin embargo, no debemos sacar conclusiones definitivas, ya que constituye una realidad de la situación actual, que no necesariamente revela nada sobre la tendencia a futuro. Por ejemplo, en el caso de patología, por ahora el número de algoritmos aprobados por la FDA pueden ser bajos en este momento, pero la inteligencia artificial es una tecnología prometedora en este campo a futuro, en los próximos años podría ponerse al día con el número de soluciones que existen actualmente en áreas como la radiología o cardiología.
Estas áreas médicas representan la máxima investigación actual en inteligencia artificial debido a varias razones. En primer lugar, la visión de imágenes por computadora es uno de los campos de más rápido crecimiento en desarrollo de la IA, y las imágenes médicas tienen los datos y la visión que los algoritmos inteligentes necesitan desarrollar. Esto ha permitido que los investigadores desarrollen un software comercial que permite clasificar automáticamente la densidad mamaria y detectar el cáncer de mama, este software ha demostrado un desempeño comparable al de los radiólogos humanos. En abril de 2018, la FDA aprobó el primer sistema de IA que se puede utilizar para el diagnóstico médico sin la participación de un médico humano. Y en 2020 el primer software impulsado por IA llamado Caption Health, que fue diseñado para ayudar y guiar a médicos no capacitados en la captura de ultrasonidos cardiacos, mediante una serie de pasos la realización de ecocardiogramas sin un entrenamiento previo en dicha área, permitiendo la realización de ultrasonidos cardiacos de alta calidad. Este software permitió la realización de un estudio publicado en JAMA Cardiology en febrero de 2021, que concluyó que “para las evaluaciones de los criterios de valoración primarios de diagnóstico, hubo al menos un 92,5% de concordancia entre las exploraciones de enfermeras y ecografistas “. Los resultados en la vida real no reemplazarán a las enfermeras o al personal calificado, sino que ampliará la calidad de atención médica de los profesionales que utilicen software de este tipo, lo que conduce a servicios hospitalarios más rápidos y eficientes.
